MDSAP為何成為**醫療器械企業的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對醫療器械附件是如何監管的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求

• FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內容與違規判定

  近期，FDA 對飛利浦旗下 3 家醫療器械工廠開展的現場檢查及后續發出的警告信，為行業敲響了合規警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認定的違規行為、企業回復的不足，并在文末強調 SPICA 角宿團隊在 FDA 檢查全流程合規方面的專業支持，為醫療器械企業提供合規參考。一、FDA 對飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi

• 什么是澳洲 TGA 認證？醫療器械如何獲取 TGA 認證？

  一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監管所有療效產品的**機構。根據澳大利亞醫療用品法規定，所有在澳上市的醫療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在國際上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產品打開了澳大利亞龐大的醫療器械市場，獲得該認證意味著產品獲得

• 體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項

  歐盟最新的體外診斷法規（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性，因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規格在本章中，制