如何申請FDA認證的避孕套產品？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國對各類別醫療器械有什么不同的法律要求？
英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設備投放市場之前，您必須滿足相關部分的要求。1?有源植入式醫療器械這些類型的設備是留在人體內的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫療設備的示例
MDR對IIa類醫療器械的合規要求變化
近年來，隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療質量的要求不斷提高，醫療器械行業正面臨著較加嚴格的監管和合規要求。其中，MDR（醫療器械監管條例）的實施對于IIa類醫療器械的合規要求提出了較高的標準。根據MDR的規定，IIa類醫療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫療
辦理美國510k的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產企業，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體