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一、MDL 認證概述加拿大 MDL(Medical Device License)認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證,確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛,涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械,如植入物、心臟等,認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內醫療器械行業面臨著集采政策的深度調整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫療器械法規(MDR)認證流程愈發復雜,對企業的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示,MDR 認證下,醫用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%,認證費用大幅提
國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認證?CE、FDA對于TGA注冊有用嗎?
國外制造商如何辦理TGA認證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負責法規注冊, 不涉及商品后續市場的銷售, 有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據+注冊資料TGA認可的制造商證據:歐盟成員國醫療器械監管機構指定的公告機構在歐盟醫療器械監管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
1 理解FDA對呼吸機的分類框架1.1 醫療器械分類基礎FDA根據風險等級對醫療器械進行分類管理,這種風險分級直接決定了產品的上市路徑:Ⅰ類器械:風險最低,實施一般控制(General Control)。Ⅱ類器械:中等風險,需要一般控制加特殊控制(Special Control)。Ⅲ類器械:高風險,實施一般控制加上市前許可(Premarket Approval)。1.2 呼吸機的具體分類差異家用呼
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