美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求
歐洲CE標志是指符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）的要求，滿足產品類型的性能、質量、安全性和功效的特定標準。下面是角宿團隊總結的詳細步驟，解釋了當前歐洲醫療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作：第一步：確定您的產品是否符合MDR中醫療器械的定義。第二步：確定您的設備的分類。根據設備的風險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用I
醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求
中國NMPA（家藥品監督管理局）注冊是醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫療器械和藥品監管機構，負責對醫療器械進行注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產品分類：首先需要確定醫療器械的分類和風險等級，根據產品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術文件
知識學習——兒童能染發燙發嗎？
當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發、燙發來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發、燙發化妝品會帶來一定的安全風險。究其原因，主要有以下三個方面：一、染發、燙發化妝品屬于安全風險較高的特殊化妝品在我國，染發、燙發化妝品屬于特殊化妝品，經國家藥品監督管理局注冊后方可生產、進口。市場上常見的染發化妝品一般是通過染料前體與偶聯劑在強氧化劑的作用下，通過氧化聚合反應，產生可以固定于頭發中的
MDR/IVDR最新改革提案
歐盟醫療器械新規風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業因合規成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監管碎片化撞上數字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現狀痛點：27國審核標準不一，同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業因各國材料要求沖突，IVD