加拿大醫療器械注冊對標簽的要求有哪些

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療設備**唯一標識UDI如何組成？
在醫療設備行業，確保產品的安全性和可追溯性是至關重要的。為了實現這一目標，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫療設備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設備的版本或型號。這一部分由經過認可的FDA機構簽發，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設備的識別和追蹤變得較加
哪里可以申請醫療器械ISO 13485體系認證？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，可為醫療器械公司提供ISO 13485質量體系認證服務。ISO 13485是針對醫療器械公司設計的**醫療器械質量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓
醫用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些
口罩是近年來備受關注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系
歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫療器械UDI
醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等。根據歐盟醫療器械法規MDR規定：對于已納入UDI實施范圍的醫療器械及體外診斷設備在歐盟境內上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現在醫療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫療器械法規下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U