止血凝膠SFDA注冊及MDMA認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說明

• 已獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進(jìn)口紅名單

  已經(jīng)獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進(jìn)口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件，幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機(jī)，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個(gè)醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒有生產(chǎn)線，所售產(chǎn)品均需從其它廠家進(jìn)貨或定制，而B公司正好是一家醫(yī)療器械生

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會造成市場上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 如何申請ISO13485？

  1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護(hù)醫(yī)療器械行業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的****標(biāo)準(zhǔn)。如果制造商已實(shí)施 ISO 13485，它將有一個(gè)基礎(chǔ)來認(rèn)證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應(yīng)考慮在生產(chǎn)

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。