智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：130

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  詞條說明

• 醫療器械歐代EAR核心職責與合規管理全解析

  一、歐盟授權代表的法定地位與核心價值根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規*11條，所有非歐盟醫療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規企業將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大核心職責體系1. 法規注冊全流程管理UDI/設備注冊：協調

• 自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/**認證

  在**醫療器械市場監管機構的要求下，醫療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設備合法化。第一步：了解歐洲醫療器械法規在開始申請之前，了解歐洲醫療器械法規對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關的法規，您需要熟悉其中的

• 是否是醫療器械？醫療器械與其他產品的界線和區別

  醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商更好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等

• 電子血壓計 FDA 510k 注冊全攻略

  一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節，即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求，不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，這通常被稱作 FDA 510（K）認證。電子血壓計作為一