歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA對IVD的認證申請有哪些要求？
FDA根據合理確保安全性和有效性所必需的監管控制水平將醫療器械（包括IVD產品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫療器械）的分類決定了適當的上市前流程。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設備的偏差或不準確；u?新設備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質等效性的研究通常用于證明實質等效性的研
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產品配方、制造過程、質量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產品安全性和有效性的科學證據。確保您提交的
移位機在美國FDA的分類及注冊指南
移位機作為一種常見的醫療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關注。本文將詳細介紹移位機的分類情況，并提供了向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢準確分類并進行注冊的指南，以幫助相關企業了解和遵循相關法規，確保產品合規。**部分：移位機在美國FDA中的分類根據FDA的規定，移位機通常被歸類為一類或二類醫療器械，具體的分類會根據設備的特定用途和功能而有所不同。一類醫療器械通常被認
CE MDR是什么認證？醫療器械獲得CE MDR有哪些用處？
CE 認證與 MDR 的關系MDR 的定義和背景MDR，即醫療器械法規（Medical Device Regulation），它可不是一般的規定，而是歐盟在醫療器械領域的一項關鍵法規。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發布了這項法規，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規生效后，可就取代了之前的醫療器械指令（MDD）和主動式植入類醫療器械指令（AIMDD），成為