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醫療器械自由銷售證書自由銷售證書(EU FSC)是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內,并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通,則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家,我們可以擔任您公司的歐
FDA(美國食品藥品監督管理局)的醫療器械分類查詢網頁是企業確認產品監管屬性、規劃合規路徑的核心工具。通過該網頁,可精準獲取產品代碼、風險等級、上市路徑(如 510 (k)、PMA)、適用標準等關鍵信息,為產品注冊、競品分析提供*依據。以下結合官方資源與實操經驗,詳解查詢網頁的核心入口、操作步驟及實用技巧。一、核心查詢網頁及官方鏈接FDA 醫療器械分類查詢的核心入口為 **“Product Cl
MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督,并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商,并且打算在英國供應醫療設備,那么您需要了解以下規定:l?2002年醫療器械法規(SI 2002 No 618,經修訂)(UK MDR 2002)l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消
FDA 美國代理人做是什么的?在美國分銷設備的美國境外醫療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規格開發商。美國代理人協助FDA與設備公司進行溝通,最常見的溝通涉及有關出口到美國的設備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權代表、英國負責人或瑞士授權代表非常相似。與 EC 代表不同,設備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯系信息僅出現在FD
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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