中國醫(yī)療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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  詞條說明

• 如何撰寫510(k)注冊中關(guān)于實質(zhì)等同性的論證？

  實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的核心內(nèi)容，直接決定 FDA 審查結(jié)果。其核心目標(biāo)是向 FDA 證明：申報產(chǎn)品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預(yù)期用途和安全性與有效性上沒有本質(zhì)差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關(guān)鍵要素與實操技巧，幫助企業(yè)構(gòu)建邏輯嚴(yán)密、數(shù)據(jù)支撐充分的論證報

• 醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略

  不同國家和地區(qū)有著各自嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其中澳大利亞的 TGA 認(rèn)證、歐盟的 CE 認(rèn)證以及美國的 FDA 認(rèn)證，在國際醫(yī)療器械市場中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認(rèn)證過程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認(rèn)證同樣至關(guān)重

• MHRA英國責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求？

  選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國負(fù)責(zé)人，是您在銷售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性，以滿足英國市場的要求。首先，我們將驗證在英國銷售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國市場的標(biāo)志，證明設(shè)備符合英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個設(shè)備，確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗證英國合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確

• 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記

  在**醫(yī)療器械法規(guī)的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規(guī)政策，對該國醫(yī)療器械市場的穩(wěn)健運行以及公眾健康的**起著關(guān)鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域有諸多值得行業(yè)內(nèi)外聚焦的動態(tài)，這些事件不僅影響著本土企業(yè)，也對試圖進(jìn)入澳大利亞市場的國際醫(yī)療器械制造商意義非凡。法規(guī)更新：強化監(jiān)管細(xì)節(jié)與可追溯性醫(yī)療器械法規(guī)修訂與實施條例發(fā)布澳大利亞通過立法手段持續(xù)完善醫(yī)療器