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一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中,有幾個關鍵的時間節點和特殊情況需要國內制造商重點關注。特別提示一點,部分高風險產品需要提前執行 UDI 要求,其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關節和膝關節植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經開始執行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關鍵的節點,從這一天開始,所有風險等級為 IV 類(最高風險)的醫療器械,只要是在
到底哪些產品進入美國市場需辦理FDA注冊?美國食品藥品監督管理局簡稱FDA,其管轄的產品有食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射電子產品等。FDA對所有企業采取上市后監管,即企業可以**行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類:以食用的食物為主,需要進行FDA注冊,而與食物所接觸的產品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫療器械FDA將其分成三大類:一類屬于低風險,多數可豁免510(k
我們來了解一下ISO 13485認證的過程,以幫助您順利實施認證。1.確定需求和準備在決定進行ISO 13485認證之前,需要對認證的必要性進行評估,并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標準的要求。2.制定計劃一旦決定進行認證,需要制定一個詳細的計劃,包括資源分配、時間表、文件準備等。這個計劃應該明確指出各個步驟的責任人和截止日期,以確保認證過程的順利進行。3.建立質量管理體系根
一、EUDAMED 數據庫概述EUDAMED,即歐洲醫療設備數據庫,是歐盟醫療器械監管領域的**部分。由歐盟主導開發,在歐盟醫療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊,包括經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場監督。這些模塊共同構成了一個全面的醫療器械監管體系。經濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵,
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