自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/**認證

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• 歐盟是否有突破性創新器械獲批路徑？

  在醫療器械創新的**競賽中，歐盟雖在醫療器械法規體系構建上有著深厚底蘊，但在創新器械審批加速途徑方面，卻稍顯滯后。與中國、美國、日本和澳大利亞等積極為突破性技術開辟快速通道的地區不同，歐盟至今尚未設立專門的創新器械審批加速途徑 。破局之策：歐盟為創新器械的努力（一）EU MDR 與 HTAR 協同簡化流程面對創新器械審批的困局，歐盟積極行動，通過一系列法規和舉措，努力為創新醫療器械開辟較順暢的上市

• 不可吸收縫線多國注冊：FDA 510 (k)/ 加拿大 MDL / 澳 TGA 技術文件的通用與轉化實操

  企業布局不可吸收縫線的**市場時，常困惑 “一套技術文件能否通用于 FDA 510 (k)、加拿大 MDL、澳大利亞 TGA”—— 答案是 “**資料可通用，本地化差異需針對性轉化”。本文結合不可吸收縫線（II 類無源器械）的特性，拆解技術文件的通用范圍、轉化關鍵點及實操步驟。一、基礎框架：IMDRF 統一標準，**資料可直接復用FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA 均遵循

• 假肢在藥監局的注冊與監管要求

  感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產品順利完成注冊流程并符合相關的監管要求。根據中國國家藥品監督管理局（簡稱藥監局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫療器械。第二類醫療器械是指對人體進行診斷、**或者監測等醫療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫療器械的安全性和有效性，藥監局要求對第二類醫療器械進行注冊備案，并要求符合相關的監管

• FDA 510k技術文件怎么寫？

  角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據最新報道，近年來，美國FDA對醫療器械的監管力度越