US Agent Service是什么？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 醫療器械單一審核程序如何申請？

  一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全

• 怎樣選擇適合自己醫療器械產品的FDA注冊路徑？

  選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫療器械進入美國市場的關鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據產品風險等級、創新程度和市場成熟度設置了多元化路徑，企業需結合產品特性、合規目標和商業規劃綜合判斷。本文系統解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業找到最優合規方案。一、注冊路徑選擇的核心依據：風險等級與產品特性FDA 注冊路徑的劃分本質是風險適配原則—— 風險越高，監管要求越嚴格。

• 醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

  醫療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通，則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔任您公司的歐

• FDA 510K認證申請成功關鍵點

  FDA 510K認證申請成功關鍵點在醫療器械行業中，FDA 510（k）認證是一項至關重要的流程，它代表了美國食品藥品監督管理局對產品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫療器械制造商來說，成功獲得510（k）認證不僅意味著能銷售產品給美國消費者，也意味著公司的產品質量和管理水平得到了國際認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流