FDA非處方藥（OTC）的藥物申請流程

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
II類醫(yī)療器械合規(guī)MDR與FDA核心路徑對比
根據(jù)歐盟和美國的監(jiān)管規(guī)定，中等風險的II類醫(yī)療器械，是監(jiān)管合規(guī)的核心地帶，制造商既要在產(chǎn)品上市前提供充分的安全性和有效性證據(jù)，又要在上市后承擔持續(xù)的安全監(jiān)控責任。歐盟MDR 2017/745全面實施和美國FDA對21 CFR相關法規(guī)的持續(xù)更新，使得**合規(guī)要求更加復雜和嚴格。對于有意同時進入歐美市場的中國制造商來說，理解這兩套體系的差異，制定并行的合規(guī)策略至關重要。01 監(jiān)管概覽：風險分級與核心路
醫(yī)療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊
????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【MHRA注冊由誰來實施?】? ?
歐盟IVDR CE下，如何準確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）。這一法規(guī)的更新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關鍵地位，是產(chǎn)品進入歐盟市場的
FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區(qū)別
如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊號需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關過程中的注意事項。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own