FDA對醫療器械企業注冊的監管要求（2025年標準）

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用UKCA 標志時需要注意的問題
為了確保產品符合英國法規要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志
2025年英國MHRA上市后監督新規SI 1368深度拆解
英國版PMS新規的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規將正式生效，標志著脫歐后英國醫療器械監管體系的徹底獨立。盡管框架延續歐盟MDR/IVDR邏輯，但術語重定義、報告時限壓縮、責任邊界擴展等關鍵變化，正在重塑英國市場準入規則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規下制造商必須直面的5大合規風暴眼。一、風暴眼1：術語體系重構——MHRA的“精準化**”
如何檢查和優化CE符合性聲明（DoC）？
歐洲市場是**最大的消費市場之一，為了確保您的產品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可，CE認證符合性聲明（DoC）是**的。作為合規服務*者，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規服務，幫助您檢查和優化您的CE認證符合性聲明（DoC）。CE認證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進口商在其中聲明產品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明
歐盟 IVDR 上市后監督計劃搭建技巧：合規與風險防控并重
在歐盟體外診斷醫療器械（IVD）監管框架下，上市后監督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫療器械法規）合規的**要求，也是**產品全生命周期安全有效的關鍵手段。相較于 MDR（醫療器械法規），IVDR 對 PMS 的要求較為細化，強調 “基于風險” 的動態管理和 “臨床性能持續驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規義務，較是提升產品競爭力、規避市場風險的