醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
德國BfArM對醫療設備的分類
在德國，國家當局負責監督醫療設備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫療器械法》及其條例的相關實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫療設備的產品分類目錄。除體外診斷外，醫療設備被分配到風險類別。分類依據指令 (?EU?) 2017/745（醫療器械法規，MDR）附件 VIII 的分類規則。產品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般
醫療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！
在醫療器械行業，安全和質量是不容妥協的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步（包括服務和交付）中，監管要求都越來越嚴格。越來越多的行業組織被期望展示他們的質量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該國際認可的標準規定了針對醫療器械行業的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫療設備和相關服務的設
FDA 510k是什么？哪些產品需要510k？怎樣申請？
FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫療器械通常包括：那些在1976年5月28
哪些醫療器械產品需要在產品包裝上賦UDI碼？
在我國，需賦 UDI 碼的醫療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）以及后續計劃納入的其他類別醫療器械。?根據國家藥監局發布的《關于做好*二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產的這些醫療器械應當具有醫療器械 U