FDA 510K認證申請成功關鍵點

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？
從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程，稱為U
如何確認醫療設備在加拿大需要MDEL還是MDL？
加拿大是一個高度發達的醫療器械市場國家，各種醫療設備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫療器械，就必須遵守加拿大的相關法律法規，并獲得必要的認證。針對不同的醫療器械類別，加拿大對其所需的認證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫療器械，例如防護罩、口罩、防護服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認證。如果您是國外企業，向任何其他國家/地區的加拿大經銷商（加拿大境外的企業）制造、營銷或
醫療器械GDMN怎么查詢？
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫療器械及藥品的監督管理機構，是查詢醫療器械信息的*官方系統。在這個平臺上，你能查到中國境內醫療器械的產品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業、相關標準、法規政策等基本信息。比如你想了解某一款國產醫
讓您的設備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC
自由銷售證書CFS是專業醫療器械的*文件。這些證書旨在促進醫療設備和體外診斷設備在歐盟以外的出口。在歐洲醫療器械法規 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規定，而在體外診斷器械法規 2017/746 中，FSC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據證明醫療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產國監管機構的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF