激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA省錢攻略——小規模企業資質
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規要領
在炎炎夏日，防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導，確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章：FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序，確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管，需符合特定的安全性和有效性標準
你的n95口罩達標了嗎？
n95口罩的叫法是由它本身的兩個特性轉化而來，下面由角宿咨詢為大家詳解。根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒
為什么不能讓分銷商作為歐洲授權代表？
您是否想知道，當您已經有分銷商承擔歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現在將具體的責任和義務分配給授權代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔將您的設備投放歐洲市場的經濟運營商在聯盟的業務。要承擔 MDR/IVDR 中定義的授權代表的責任和義務，授權代表*實際占有您的設備，但它們確實在設備合規性、上市后監督 (PMS) 方面