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時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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繃帶如何申請醫療器械CE認證？
醫療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產品才能在歐洲市場上
電動輪椅注冊要求
電動輪椅作為二類醫療器械，合規注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務，幫助您的產品順利完成合規注冊。本文將詳細介紹電動輪椅合規注冊的流程和要點，讓您輕松上手。一、了解電動輪椅合規注冊的必要性合規注冊是藥監局對醫療器械的監管要求之一，旨在確保產品的安全性和有效性。電動輪椅作為一種輔助工具，對用戶的健康和生活質量至關重要，因此合規注冊是不可或缺的步驟。二、選擇專業的合規
2026 財年FDA小企業福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質！
2025 年 8 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式啟動 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫療器械用戶收費及小企業優惠政策申請通道。本年度延續 “減輕小企業合規成本” 的**導向，為符合條件的企業提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利，單個企業最高可節省** 1.9 萬美元。目前，FDA 已開放相關申請，企業需在截
何種情形下已注冊醫療器械產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化而*辦理變更注冊？
已注冊醫療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產品有適用的強制性標準產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制