FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：308

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟實(shí)施MDR后對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問(wèn)有關(guān)歐盟MDR實(shí)行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說(shuō)明變化的問(wèn)題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須附有識(shí)別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說(shuō)明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個(gè)單位的包裝或多個(gè)醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、

• 醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場(chǎng)區(qū)域是否可以通用？

  不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)都需要單獨(dú)申請(qǐng)適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱FSC）。首先，不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來(lái)滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)每個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究，并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次，目

• 歐代全解析：跨境電商的***

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權(quán)代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。這個(gè)代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個(gè)設(shè)立于歐盟＋EFTA 共 30 個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表制

• 注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

  針對(duì)注射類醫(yī)療器械（如注射器、胰島素筆、預(yù)充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過(guò)證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）?來(lái)獲得上市許可。以下是詳細(xì)的步驟指南：一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認(rèn)產(chǎn)品分類訪問(wèn)?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA Pro