手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國市場上如何判定邊緣產品是否為醫療器械？
一、概述有些產品很難與醫療設備區分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產品或個人防護設備的產品。在確定它們的狀態之前，這些產品被稱為邊緣產品。MHRA 確定產品是否屬于醫療器械的定義，并提供有關產品是否為醫療器械的信息。MHRA 還確定產品是否為藥品。二、邊緣產品的類型可能屬于邊緣類別的產品類型包括：1、藥物2、草藥產品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項解析與整改策略
隨著歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術文檔（Technical Documentation）的合規要求顯著提高。據統計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**申請因技術文檔問題被拒。本文系統梳理MDR技術文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業高效通過CE認證。一、MDR技術文檔核心架構要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.
海牙認證是什么？自由銷售證書的海牙認證怎么做？
海牙認證，也稱為Apostille認證，是一種國際公證方式，旨在簡化跨國間公文認證的手續，提高認證效率。它特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》締約國之間相互承認的，由特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。自由銷售證書的海牙認證是國際貿易中重要的認證過程之一，用于證明產品可以在特定國家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認證通常需要以下步驟：1.
MDSAP有哪些好處
MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：1.最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監管要求7.減少處理多次審計結果的時間和資源8.與獨立審計相比，降低審計成本9.提高行業透明度