美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業也包括在內

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA授權代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好？大多數合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業務有更多控制權。公正和商業中立的關系。專業的監管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續的監管情
心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？
歐盟對醫療器械的分類，主要依據的是醫療器械的風險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風險程度的判定，又綜合考慮了醫療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是
海牙認證是什么？自由銷售證書的海牙認證怎么做？
海牙認證，也稱為Apostille認證，是一種**公證方式，旨在簡化跨國間公文認證的手續，提高認證效率。它特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》締約國之間相互承認的，由特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。自由銷售證書的海牙認證是**貿易中重要的認證過程之一，用于證明產品可以在特定國家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認證通常需要以下步驟：1.
歐盟 MDR 對醫療器械制造商的影響
歐盟 MDR 的主要目標是確保歐盟醫療器械的安全性和有效性。該法規旨在通過提高醫療器械制造商的透明度和問責制、加強臨床評估要求以及加強上市后監督來實現這一目標。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (IVD)。這包括心臟、手術器械和診斷成像設備等產品。該法規適用于在歐盟銷售其產品的所有醫療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫