吸痰器藥監局備案指南

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐亞經濟聯盟醫療器械過渡期延長兩年：企業合規窗口開啟
2025 年 9 月 10 日，歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書，明確將醫療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調整為**醫療器械企業布局歐亞市場提供了關鍵緩沖期，也對企業合規策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過渡期節點全面延后此次修訂聚焦協定* 11 條的日期調整，將原定的合規截止節點整體后延：原本 2025 年到期的期限
MHRA醫療器械技術評估通常包括哪些方面？
英國MHRA的醫療器械技術評估是非常全面和細致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫療器械是否符合英國和歐洲的醫療器械法規和標準。這包括產品的設計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規要求相符。其次，會仔細審查產品的技術文檔。這包括風險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細描述產品的設計原理、工作原理、預期用途以及可能的風險和應對措施。此
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下：產品負責人：需要指定一個位于美國境內的產品負責人，該負責人將與FDA進行溝通和協作，并代表廠商履行相關義務。標簽和成分要求：化妝品標簽上應包含明確的產品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產品中的所有成分都符合FDA的規定，包括對有害成分的限制。安全性評估：化妝品廠商需要進行產品的安全性評估，以確保產品的使用對人體無害。廠商注冊：廠商
激光脫毛儀如何在中國藥監局注冊？
激光脫毛儀是一種高科技的醫學美容設備，通過激光技術進行脫毛，受到越來越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風險性，需要專業醫療機構或由專業醫療人員操作，因此被歸類為第二類醫療器械。為了讓廣大消費者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國藥監局成功注冊。以下是注冊流程：首先，我們需要對您的激光脫毛儀進行技術評估和風險評估，確保其符合相關的技術標準和法規要求。然后，我