如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：250

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• 詞條

  詞條說明

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)官費(fèi)新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月生效！

  為落實(shí)英國財(cái)政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時(shí)為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監(jiān)管新規(guī)（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）近期宣布對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用體系進(jìn)行重大調(diào)整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監(jiān)測（PMS）工作成本，轉(zhuǎn)為向醫(yī)療器械制造商直接收費(fèi)。這一改革將分三個(gè)財(cái)年逐步推進(jìn)，對(duì)計(jì)劃或已布局英國市場的**醫(yī)療器械企業(yè)（尤其

• 歐洲化妝品監(jiān)管的強(qiáng)制性要求有哪些？

  歐洲國家對(duì)化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴(yán)格，特別是對(duì)清潔劑、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，更是要確保消費(fèi)者的安全。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報(bào)小組（CPNP）中注冊(cè)。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)

  在醫(yī)療器械市場授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊(cè)信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊(cè)模塊中進(jìn)行注冊(cè)，隨后他們將獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)或 SRN。通過獲得 SRN 號(hào)碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進(jìn)行

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊(cè)程序

  在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA