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時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規定和建議？
ISO 13485標準為醫療器械制造商提供了一套全面的質量管理和法規合規框架。以下是ISO 13485標準中關于不合格品控制的具體規定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應建立并形成文件的程序，規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應
哪些情況貨物會被FDA扣留？
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選
什么是PMA？
FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。 PMA即為III類產品“上市前批準管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型
個人防護指令CE認證的申請要求有哪些？
在當前**疫情的背景下，個人防護設備的重要性愈發凸顯。為了確保個人防護設備的質量和安全性，歐洲聯盟制定了個人防護指令，并規定了CE認證作為符合該指令的標志。那么，什么是個人防護指令的CE認證？如何申請？有哪些要求？如果您需要申請CE認證，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的幫助和支持。個人防護指令的CE認證是歐洲聯盟對個人防護設備的質量和安全性進行評估的一種認可標志。CE認證的主要目的是確