美國FDA醫療器械合規監管體系

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA醫療器械列名？誰需要列名？
大多數需要在 FDA 注冊的醫療設備企業還必須向 FDA 確定他們在商業分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產的設備。這個過程被稱為“醫療器械清單”，是一種讓 FDA 了解企業正在制造或銷售的器械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫療器械列表的規定。每個通用類別均由聯邦法規* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規表示。每個法規編號或設
UDI注冊是否必須要做
歐盟器械法規 (EU) 2017/745和關于體外診斷器械的法規 (EU) 2017/746引入基于唯一設備標識符(UDI) 的歐盟設備識別系統，使設備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設備的 UDI設備信息。唯一器械標識?(UDI)?是與器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。&n
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時間。例
加大拿醫療器械年費收取標準
本文根據《食品和藥品法》以及《藥品和醫療器械收費令》和《修改和廢除根據下制定的某些法規的法規》的規定管理，對醫療器械制造商及其監管機構提供了較新醫療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫療器械續簽過程有兩個目的：一是確認醫療器械是否會繼續在加拿大銷售，醫療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權費用發票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛