英國 MHRA 醫療器械注冊官費新標準2026年4月生效！

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規對口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2. 必須根據其醫療用途，確認產品為合格醫療器械。3. 必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的醫療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規性必須

• CE個人防護裝備 (PPE) 法規對PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據CE個人防護裝備（PPE）法規的定義，PPE是專門設計和制造供個人持有或佩戴的設備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風險。根據法規，個人防護裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設備的系統。個人防護裝備風險類別?根據該法規，個人防護裝備分為三個風險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風險：淺表機械損傷長時間與水接觸，或與弱清

• FDA美國代理人的含義和職責是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或

• 新設備復雜性對FDA 510k申請有何影響？

  新設備的復雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，FDA的目標是在90天內審查和處理510(k)提交。但設備的復雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復雜的設備可能需要更長時間的評估，因為FDA需要確保設備的安全性、有效性和符合所有相關法規和標準。臨床數據需求：對于復雜的新設備，FDA可能會要求更多的臨床數據來支持其安全性和有效性。這是因