FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責，怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權(quán)代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡(luò)人，并負責產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務(wù)和醫(yī)療器械注冊續(xù)期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優(yōu)勢。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它
美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820
21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR
四步破解醫(yī)療器械UDI合規(guī)難題
國家藥品監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施以來，合規(guī)操作已成為企業(yè)產(chǎn)品上市和流通的*條件。然而，許多企業(yè)在推進UDI管理過程中，仍面臨發(fā)碼機構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)規(guī)范申報、賦碼操作及長期運維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學(xué)化地完成UDI合規(guī)，本文將詳細解析四大關(guān)鍵推進步驟，并指出常見易忽略的合規(guī)風險點。一、選擇發(fā)碼機構(gòu)與編碼體系：戰(zhàn)略決策影響全局目前，國家藥監(jiān)局認可三家發(fā)碼機構(gòu)：中國物品編
如何確認醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？
加拿大是一個高度發(fā)達的醫(yī)療器械市場國家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認證。針對不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對其所需的認證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護罩、口罩、防護服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認證。如果您是國外企業(yè)，向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營銷或