手術(shù)剪CE認證

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR CE注冊審評與實時老化
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關(guān)鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，旨在加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護。通過 MDR 注冊審評，企業(yè)不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫(yī)療器械市場之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化，在 MDR 注冊審評的舞臺上，扮演著舉足輕重的角色。它
能不能委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？
能不能委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)？當然可以。委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，在**主要的醫(yī)療器械監(jiān)管體系（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見的做法。但這并非簡單的“分包”，而是一個需要嚴格管理和控制的復(fù)雜過程，被稱為委托生產(chǎn)。**要點是：注冊人/備案人（即品牌持有者）對產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量承擔全部和最終的法律責任，而委托生產(chǎn)企業(yè)僅按協(xié)議承擔其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責任。以
馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”
馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內(nèi)獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的深化，較
鼻氧管怎樣注冊？
鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局的分類中屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風險程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，鼻氧管具有一定的風險和復(fù)雜性，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國的法規(guī)和標準，