哪里可以快速申請醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械如何分類管理的？

  我國的分類標(biāo)準(zhǔn)與方法三類劃分原則在我國，醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是其風(fēng)險(xiǎn)程度，具體分為三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度較低，通過常規(guī)管理就能保證其安全和有效性，像醫(yī)用棉簽、紗布、手術(shù)衣等都屬于此類。它們的生產(chǎn)和銷售相對來說限制較少，監(jiān)管重點(diǎn)主要集中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合基本的衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如生產(chǎn)醫(yī)用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛(wèi)生規(guī)范，就可以滿足市場需求。第二類醫(yī)療器械具有中

• 如何選擇美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人，且每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時(shí)需注意以下幾個(gè)方面：1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或文件，而這

• 重視臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP）提高CE認(rèn)證成功率

  獲得醫(yī)療器械CE證書批準(zhǔn)可能是一個(gè)復(fù)雜的過程，特別是在新的MDR法規(guī)出臺(tái)的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機(jī)構(gòu)的審查周期，制造商需要采取一系列關(guān)鍵策略來確保他們的設(shè)備能夠獲得批準(zhǔn)并符合監(jiān)管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結(jié)果的臨床益處，并僅使用臨床數(shù)據(jù)來支持他們的索賠。這意味著他們需要進(jìn)行臨床評(píng)估計(jì)劃（CDP），無論是針對新設(shè)備還是舊設(shè)備。通過進(jìn)行CDP，制造商可以確保他們的設(shè)備在

• 中國醫(yī)療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識(shí)將在中國全面實(shí)施，這將對整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質(zhì)量問題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理