新西蘭Medsafe注冊(cè)需要的材料有些什么

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE證書(shū)從哪里獲得？具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  在CE認(rèn)證過(guò)程中，從具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取認(rèn)證證書(shū)是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認(rèn)可機(jī)構(gòu)執(zhí)行CE認(rèn)證標(biāo)簽認(rèn)證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認(rèn)證責(zé)任交給了CE標(biāo)志術(shù)語(yǔ)的公告機(jī)構(gòu)，那么從其他不具備“公告機(jī)構(gòu)”地位的機(jī)構(gòu)獲得的證書(shū)將是無(wú)效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問(wèn)題。因此，為了避免出現(xiàn)無(wú)效證書(shū)的情況，我們必須確保從具備適當(dāng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)獲*書(shū)。公告機(jī)構(gòu)

• 公告機(jī)構(gòu)會(huì)看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準(zhǔn)備??

  公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國(guó)的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。符合性評(píng)估包括對(duì)制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會(huì)頒發(fā)帶有公告機(jī)構(gòu)編號(hào)的CE證書(shū)，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認(rèn)證。?歐盟監(jiān)管對(duì)企業(yè)提出了

• 哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認(rèn)證

  Saber認(rèn)證是沙特SASO推出的一個(gè)全新的在線申請(qǐng)系統(tǒng)，它是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)工具用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性COC證書(shū)。Saber實(shí)際上是沙特標(biāo)準(zhǔn)局推出的在線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書(shū)（Shipment Certificate）的一整套無(wú)紙化辦公體系。如果你是一個(gè)非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進(jìn)行Saber認(rèn)證的符合性評(píng)估計(jì)劃，以確保你的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe

• MDR Annex II技術(shù)文件：醫(yī)療器械CE注冊(cè)的合規(guī)基石

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術(shù)文件的準(zhǔn)備不僅是合規(guī)的必要步驟，較是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。MDR Annex II 對(duì)技術(shù)文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)提出了較為嚴(yán)格和詳細(xì)的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準(zhǔn)備和較新文件，以應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的審核。一、MDR Annex II 技術(shù)文件的**要求MDR Annex II 明確了技術(shù)文件必須包含的內(nèi)容，其主要組成部分包括：設(shè)備說(shuō)明與性能指標(biāo)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、預(yù)期用途