美國醫療器械 GMP——QSR 820

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：209

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  詞條說明

• 注冊510k的基本步驟

  注冊510k的基本步驟:第1步：產品代碼和法規編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產品代碼和法規編號。角宿可以免費為您在FDA數據庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規號。FDA產品代碼由3個字母組成。可以在產品分類數據庫中找到法規描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• FDA如何監管動物醫療設備？

  與嚴格的人用醫療器械監管不同，FDA 對動物用設備采用 "底線監管 + 分類側重" 的模式，既**動物健康與使用安全，又為產業發展保留靈活空間。本文將系統拆解 FDA 的監管邏輯、**要求與合規重點，為企業提供清晰的實踐指引。一、監管基石：動物用醫療器械的法定定義與范疇FDA 對動物用醫療器械的監管權源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫療器械保持**邏輯一致，又充分考慮

• User Fee新賬戶建立實操指南

  一、賬戶建立認知：定位與區別FDA User Fee 賬戶是專門用于繳納醫療器械相關費用的財務結算賬戶，功能包括生成年度工廠注冊費（MDUFA Establishment Registration User Fee）、510 (k) 申報審核費等賬單并完成支付。其與工廠注冊（Establishment Registration）賬戶的區別如下：維度User Fee 賬戶工廠注冊賬戶用途費用繳納（繳

• 如何辨別產品通過FDA認證的真假？

  美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網網站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網上查詢到。不同的產品在FDA官網的查詢入口是不同：FDA認證查詢網站食品FDA認證查詢網站：因為食品FDA認證的數據是不公開的，所以沒有食品FDA認證查詢網站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫療器械FDA認證查詢網站：①企業注冊和設備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認證查詢網站：