美國境外企業如何申請FDA的CFG-NE證書？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何向MHRA注冊醫療設備和IVD？
如果您計劃將醫療設備和IVD投放到英國市場，根據MHRA（藥品和保健產品監管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續使用
設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？
許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規則，不同的規范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區有效的規則。什么是產品要求？歐盟法律規定了基本要求，以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環境標準。要求可以包括：產品本身：例如易燃性、電性能或衛生產品的制造過程產品的性能
美國FDA化妝品代理人的專業要求
化妝品生產商美國FDA代理服務美國FDA代理對國外化妝品企業是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進行化妝品企業注冊和產品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業管理咨詢有限公司將協助您化妝品設立登記化妝品列表化妝品標簽合規性
MDR法規下自我符合性聲明應如何編寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。