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醫療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立,則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下,才可將設備投放到聯盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權,并且僅在授權代表書面接受后才有效,并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務中規定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求,并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司!我們是您在歐洲市場合規銷售的理想合作伙伴。根據歐洲MDR(Medical Device Regulation)醫療器械法規,吸痰器通常被歸類為IIa類醫療器械,具體歸類取決于其預期用途和使用風險。在當前競爭激烈的市場環境中,確保您的產品符合歐洲市場的法規要求至關重要。我們深知這一點,因此我們致力于為您提供*的MDR注冊服務,以確保您的產品成功申請CE標志,
FDA(美國食品藥品監督管理局)是**最具影響力的醫療器械監管機構之一。如果您想在美國銷售醫療器械,您需要遵守FDA的規定并獲得510(k)批準。上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一份詳細的指南,介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規流程。第一步:確定您的產品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前,您需要確定您的產品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫療器械分為三個等級:I
MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題,近日,角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦!2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間:高風險設備過渡期延至2027年12月31日;中低風險
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