MDR法規和IVDR指令下醫療器械的分類

時間：2025-12-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

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  詞條說明

• 加拿大醫療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程

  一、開篇嘿，各位醫療行業的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫療市場那可是一片潛力巨大的 “藍海”，對醫療器械的需求正逐年攀升。據*數據顯示，近年來加拿大醫療器械市場規模以每年 [X]% 的速度穩步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發展的態勢，無疑為眾多醫療器械企業提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環便是獲得相應的認證。這些認證

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規規定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立

• 醫療器械**化，TGA合規路徑為您保駕**

  在**醫療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系，為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑

• 醫療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況

  英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫療器械監管當局MHRA的服務系統中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國