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對于醫療設備和體外診斷設備,歐盟法規(MDR 和 IVDR)規定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權代表,該代表在其器械合規性方面發揮關鍵作用,并充當歐洲聯盟。自角宿成立以來,角宿團隊的**業務一直是為想要進入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務。角宿有多個歐洲辦公地點,并與歐盟機構密切合作。我們一直致力于合規咨詢行業。我們有經驗豐富、熟悉歐洲醫療設備法規的歐洲顧問,可隨時為您提供專*業歐代服務,角
在我國,國家藥品監督管理局(NMPA)肩負著醫療器械監管的**重任,是整個監管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經驗豐富的*者,全面負責全國醫療器械的監督管理工作,從政策法規的制定,到對醫療器械研制、生產、經營、使用等各個環節的監督檢查,都在其職責范圍內。國家藥監局醫療器械監督管理司則是具體執行監管任務的重要部門,負責組織擬訂并依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范,組織擬訂并指導實施醫療器械經營、使用
隨著瑞士醫療管理局(Swissmedic)宣布Swissdamed醫療器械數據庫參與者模塊的上線,瑞士醫療器械領域迎來了歷史性的一刻。這一創新舉措不僅代表了監管框架的一次飛躍,也預示著瑞士醫療器械監管體系全面數字化的未來。監管新篇章:Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起,Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統的PDF表格提交方式,為醫療器械領域的經濟運營商帶來較高
什么是FDA委托代理人(美代)?美代的全名即國外FDA委托代理人,FDA要求,海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊,與此同時務必特定一位國外委托代理人,該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地,國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話,
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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