化妝品產品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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手術剪CE認證
手術剪是臨床手術中最為常用的一種醫療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結構和用途各不相同。那手術剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯盟相關法規要求的產品通過認證機構的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產品符合歐盟的安全、衛生和環保要求。二、確認手術剪是否適用CE認證根據歐盟法規，對于醫療器械
MHRA發布CE 認證無限期認可與中國企業的**機遇
英國藥品和健康產品管理局（MHRA）近期宣布的監管改革提案，不僅重塑了英國醫療器械監管格局，更對**醫療器械企業，尤其是中國企業的國際化戰略產生深遠影響。其中，擬無限期認可 CE 認證、確立國際合規互認通道、優化上市后監管等舉措，為中國醫療器械企業進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革核心內容，并聚焦其對中國企業的具體影響與應對策略。一、改革核心舉措：英國監管體系的
智能穿戴醫療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫療產品的監管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產品分類根據沙特醫療器械法規MDS-G008，醫療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據包括
創新醫療器械發展十年，風口來了嗎？
創新醫療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫療設備、3D打印器械、微創手術器械、智能監測設備、虛擬現實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統、病理診斷輔助系統、可穿戴醫療設備等。從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個，其中有源醫療器械43個，無源醫療器械