MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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新法規MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程
蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據美國化妝品新法規MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產品資料，包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方
澳大利亞的醫療器械是如何分類的？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫療器械企業合規**，4 大**模塊拆解與應對策略
2026 年 1 月 1 日，歐盟醫療器械領域將迎來 “監管數字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進入強制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監管” 模式，通過整合 “企業信息、產品追溯、證書管理、市場監督” 全鏈路數據，構建起統一、透明的監管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫療器械企業而言，能否在**內完成 EUDAMED 模塊注
次氯酸鈉如何成功申請美國EPA認證？
在當今**化的時代，出口產品到**市場已成為許多企業的重要戰略之一。而對于次氯酸鈉這樣的消毒劑來說，進入美國市場較是需要符合一系列嚴格的認證和要求。在這個過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您最可靠的合作伙伴。首先，美國環境保護局（EPA）的注冊是次氯酸鈉進入美國市場的重要認證之一。作為一種消毒劑，次氯酸鈉必須符合EPA的要求，以確保其在消毒和殺菌方面的有效性和安全性。上海角宿企業管理咨詢有