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時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：326

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  詞條說明

• 醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作

• FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略

  一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監督管理局（FDA）用于**消費者權益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規歷史的產品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區，又或者是特定類型的產品出現不符合相關規定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經檢查自動扣留”（

• 巴西ANVISA醫療器械合規全指南：法規要求、風險分類與注冊路徑解析

  巴西作為拉美地區最大的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性和專業性著稱。企業欲進入巴西市場，需精準適配國家衛生監督局（ANVISA）的法規要求，明確產品風險等級與對應注冊路徑。本文將系統拆解巴西醫療器械合規**要點，為企業出海提供清晰指引。一、**法規框架：巴西醫療器械合規的法定依據巴西醫療器械合規遵循 “分類監管、風險適配” 原則，**法規體系涵蓋以下關鍵文件，且持續與**標準（如歐盟 MDR/IV

• 藥品GMP認證所需材料、流程

  藥品GMP認證是藥品生產企業必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；3. 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產企業組織機構圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責