如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說明

• 中國醫療器械監管新里程碑：射頻**設備新標準2026年4月正式實施

  2024年7月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）下屬的醫療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規較新，明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫療器械。這意味著這些設備在生產、進口和上市銷售前，必須獲得醫療器械注冊證。此外，對于第二類醫療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1

• 英國藥監局MHRA對器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術文件l?確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品

• 醫療器械出口美國的清關要求---關于FDA認證和標簽的要求

  醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下

• FDA五封警告信，撕開**醫藥供應鏈“遮羞布”

  2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫藥行業激起千層浪 —— 一口氣發布五封警告信 ，將印度、南非、美國等國的制藥企業和外包檢測實驗室的 cGMP 違規行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫藥供應鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產，再到實驗室檢測，全產業鏈無一幸免，暴露出質量體系管控、數據可靠性、監