醫(yī)療器械出口美國的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認(rèn)證和標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械加拿大 MDL 認(rèn)證全攻略

  一、MDL 認(rèn)證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認(rèn)證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關(guān)鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認(rèn)證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械。對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認(rèn)證要求更為嚴(yán)格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術(shù)評估、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及對質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使

• FDA人工智能報(bào)告：開啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程

  一、報(bào)告發(fā)布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報(bào)告。這份報(bào)告在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和使用人工智能技術(shù)方面起著至關(guān)重要的指導(dǎo)作用。隨著人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力日益凸顯。FDA 的這份報(bào)告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

  一、確認(rèn)出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。目前，歐盟更新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

• IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時(shí)才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗(yàn)證是否已