哪里可以快速注冊國產、進口醫療器械？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

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  詞條說明

• 醫療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？

  一、醫療器械質量管理體系那些事兒在醫療器械行業，質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫療器械從設計研發、生產制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫療器械安全有效的重要**，較是企業在激烈市場競爭中立足的根本。從法規層面來講，國內外都有一系列嚴格的法規和標準來規范醫療器械質量管理體系。比如國內的《醫療器械監督管理條例》，對醫療器械的生產、經營、使用等各個環

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟

  確保醫療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **選擇適當的滅菌方法**：? ?根據FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室

• MDR對IIa類醫療器械的合規要求變化

  近年來，隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療質量的要求不斷提高，醫療器械行業正面臨著較加嚴格的監管和合規要求。其中，MDR（醫療器械監管條例）的實施對于IIa類醫療器械的合規要求提出了較高的標準。根據MDR的規定，IIa類醫療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫療

• 澳大利亞醫療器械上市后監管制度嚴不嚴？

  澳大利亞的醫療器械上市后監管制度有哪些？制造商該如何應用這些規定避免出現產品被召回呢？一、澳大利亞醫療器械上市后監管制度1. 監管原則和靈活性：澳大利亞的醫療器械上市后監管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監測等活動來保證上市后醫療器械符合法規的規定。3.?上市前