英國MHRA頒發的自由銷售證書怎么申請？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
出口歐盟的產品標簽有哪些要注意的地方？
MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南
作為醫療器械制造商，您是否在FDA復雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準的三大途徑。醫療器械提交的重要意義醫療器械的FDA提交不僅是法規遵循的需要，較是確保產品安全有效、贏得醫療界信任的關鍵步驟。監管機構的角色FDA作為美國醫療器械申報的**監管機構，與**其他監管機構如EMA和PMDA一樣，肩負著保護公眾健康的使命
如何撰寫510(k)注冊中關于實質等同性的論證？
實質等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的**內容，直接決定 FDA 審查結果。其**目標是向 FDA 證明：申報產品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預期用途和安全性與有效性上沒有本質差異。本文系統解析 SE 論證的撰寫框架、關鍵要素與實操技巧，幫助企業構建邏輯嚴密、數據支撐充分的論證報
2025 年 7 月**醫療器械合規行業重大資訊
在 2025 年 7 月，醫療器械合規領域發生了諸多影響深遠的事件，**各地監管動態頻出，深刻影響著醫療器械企業的發展方向與市場布局。從國內來看，國家藥監局持續推進醫療器械注冊審批工作，嚴格把控產品質量關。7 月間，共批準注冊醫療器械產品 295 個，其中境內第三類醫療器械產品 240 個，進口第三類醫療器械產品 21 個，進口第二類醫療器械產品 29 個，港澳臺醫療器械產品 5 個。這一數據既體