化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權代表的含義及職責
1. 什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate
FDA醫療器械使用費包含哪些？
聯邦法律授權FDA 對醫療器械產品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準申請 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，FDA將要求用戶
澳大利亞醫療器械分類是什么？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
器械企業應如何應對swissdamed UDI強制期的到來？
2025 年 9 月 19 日，瑞士醫療器械監管機構正式發布 swissdamed UDI（唯一器械標識）設備模塊的官方數據字典，為醫療器械企業合規適配瑞士市場筑牢數據基礎，也為后續 UDI 強制實施期的全面落地做好準備。UDI 作為醫療器械全生命周期管理的**工具，是實現產品追溯、不良事件監測、召回管理等關鍵環節的基礎。瑞士此次發布的官方數據字典，對 UDI 設備模塊涉及的產品標識、生產標識等數