美代可以更換嗎？如何更換？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• CE標志在英國能用為什么醫療器械還需提前申請UKCA？

  除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構負責需要認證的產品代碼您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求

• FDA食品注冊應知應會

  FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企業或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產品必須要對其生產企或公司信息在美國FDA官網完成FDA注冊登記，獲得相關FD

• 歐盟 IVDR 上市后監督計劃搭建技巧：合規與風險防控并重

  在歐盟體外診斷醫療器械（IVD）監管框架下，上市后監督（PMS）計劃是 IVDR（體外診斷醫療器械法規）合規的**要求，也是**產品全生命周期安全有效的關鍵手段。相較于 MDR（醫療器械法規），IVDR 對 PMS 的要求較為細化，強調 “基于風險” 的動態管理和 “臨床性能持續驗證”。對于 IVD 制造商和注冊人而言，搭建科學有效的 PMS 計劃不僅是法規義務，較是提升產品競爭力、規避市場風險的

• FDA標準是什么意思？

  一、FDA標準是什么意思？FDA（美國食品藥品監督管理局，Food and Drug Administration）是美國聯邦**負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、**產品等行業的機構。FDA標準是指該機構制定的一系列法規、指南和規范，旨在確保相關產品的安全性、有效性和質量。符合FDA標準的產品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標準的主要適用范圍藥品：包括處方藥、非處方藥（OTC）、生物制品