為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：532

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)！你的n95合格嗎？

  口罩檢測(cè)除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測(cè)針對(duì)各種不同口罩過(guò)濾效果檢測(cè)，防護(hù)服、口罩對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護(hù)身符！只有合格的防護(hù)口罩、防護(hù)服才能起到有效的保護(hù)作用，不合格的防護(hù)用品只會(huì)適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認(rèn)證的9種顆粒

• 解讀歐盟EUDAMED六個(gè)模塊

  1. EUDAMED公司注冊(cè)模塊EUDAMED 公司注冊(cè)模塊是**個(gè)在 2020 年 12 月對(duì)以下公司可用的模塊：監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如 EC、主管/指定機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)），經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識(shí)符/單一注冊(cè)號(hào)（公司 ID/SRN

• 省錢又省時(shí)的技巧！提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)！

  歡迎來(lái)到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實(shí)踐教程！在這個(gè)指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時(shí)的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫(yī)療器械引入市場(chǎng)。第一步：了解FDA 510K審核流程在開(kāi)始之前，了解FDA 510K審核的流程對(duì)您至關(guān)重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請(qǐng)的時(shí)間和資源，以確保一切順利進(jìn)行。我們建議您詳細(xì)閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關(guān)信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司進(jìn)行咨

• 美國(guó)代理人選擇指南：注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵決策

  在美國(guó)FDA注冊(cè)過(guò)程中，選擇合適的美國(guó)代理人（U.S. Agent）是至關(guān)重要的一步，尤其是對(duì)于外國(guó)化妝品企業(yè)。美國(guó)代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁，負(fù)責(zé)接收重要文件和通知，以及在必要時(shí)代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國(guó)代理人時(shí)需要考慮的關(guān)鍵因素：1. 合法注冊(cè)的美國(guó)實(shí)體確保代理人是美國(guó)的合法注冊(cè)實(shí)體，擁有有效的美國(guó)地址。2. 良好的信譽(yù)和記錄選擇有良好商業(yè)信譽(yù)和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識(shí)