在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫療器械產品的注冊變更

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規較新OTC（非處方）助聽器：根據FDA 2022年8月發布的最終規則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫療器械，且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售，*醫生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全
歐盟醫療器械進口商的一般義務
1. 進口商應僅將符合法規要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應核實：l?該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權代表；l?該設備根據法規要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明
歐盟MDR 法規對供應商的要求
一、MDR 法規：醫療器械領域的新 “緊箍咒”在醫療器械行業，歐盟醫療器械法規（MDR）宛如一場強勁的變革風暴，自 2017 年正式頒布，歷經數年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫療器械企業在歐盟市場的重要準入門檻，其影響廣泛而深遠。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫療器械指令在長期執行中逐漸暴露出諸多問題，例如監管力度不足，難以有效應對不斷涌現的創新醫療器械；對產品安全性和有效性的把控標
歐盟產品合規GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。該法規將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品產品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產品。為了確保產品的合規銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在盟設立