歐盟醫療器械不良事件查詢方法：從**平臺到成員國渠道實操指南

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：52

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  詞條說明

• 如何申請小規模資質？

  一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指

• Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交

  在2022年9月，FDA發布了關于醫療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關于eSTAR的詳細內容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb

• 歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實踐指南

  歐盟醫療器械法規（MDR）對醫療器械的臨床評價提出了嚴格要求，確保器械在預期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫療器械，如血糖儀、血壓計等，制造商需依據 MDR 要求制定準確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術或分類進行臨床評價的最佳實踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素（一）法規遵循制造商需全面了解 MDR 的相關規定，包括* 61 條及附件 XIV 等內容，確保臨床評價文

• FDA認證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發生，美國**逐步認識到加強監管的重要性，FDA 也在這樣的背景下不斷發展和完善。如今，FDA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食