助聽器出口美國FDA認證指南

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規咨詢美國環境保護署 (EPA) 將抗菌農藥與傳統農藥和生物農藥分開監管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據產品的配方、用途和標簽聲明，該產品可能不受聯邦和州監管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監管。抗菌產品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺
FDA QSR820和ISO13485有什么區別？
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，FDA 發布了其擬議規則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協調新的質量管理體系法規 (QMSR).之間的主要區別21 美國聯邦法規 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單較新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛生部（Health Canada）密集發布多份醫療器械合規計劃（MDCP）公告，通過較新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫療器械全生命周期監管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫療器械供應鏈穩定，較對醫療器械出口商、經銷商的合規管理提出了較高要求。強制短缺
OTC藥品如何完成FDA 注冊？
什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業，想要在美國市場銷售OTC