歐盟產品合規GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械 FDA 網絡安全控制措施：實施指南與合規要點
在數字化醫療快速發展的背景下，醫療器械的網絡安全已成為 FDA 監管的**焦點。無論是遠程監護設備、手術機器人，還是臨床診斷系統，其網絡安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數據隱私。FDA 在《醫療器械網絡安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網絡安全控制措施列為重點審查內容，且在實際審核中，該環節因設計不充分、實施不到位成為高頻發補項。對于醫療器械企業而言，若在研發初期忽視安全需求分析，后期補改
MDEL和MDL加拿大注冊醫療器械的分步流程
加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫療器械有嚴格的規定。如果您希望將產品擴大到加拿大市場，那么了解將設備推向加拿大市場所需的監管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證：MDEL（醫療器械企業許可證）- I 類醫療器械MDL（醫療器械許可證）- II
歐洲MDR法規下醫療器械CE標志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志，以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備
N95口罩NIOSH認證的標準是什么
N95型口罩是經過美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業安全與健康研究所的簡稱，是**上**且重要的職業安全衛生研究機構之一。該機構從事職業安全與衛生科學研究，并提出與工作有關的傷害和疾病的預防建議。NIOSH隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預